منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية موافقتها يوم الجمعة الماضي لاستخدام الأنسولين الذي يتخذ شكل البودرة والذي يعرف باسم “أفريزا” والذي يستنشق بدلًا من الحقن، لمساعدة مرضى السكر للسيطرة على مستويات السكر في دمهم.
وقد صنعت مؤسسة مانكايند الأنسولين المستنشق “إم إن كي دي-5.48%” كعلاج بديل لمرضى السكري لاستخدامه عند كل وجبه أو في خلال 20 دقيقة بعد تناول الوجبة.
ويقدر عدد مرضى السكري في الولايات المتحدة فقط بخمسة وعشرين مليون مريض وقد أعطت الهيئة موافقتها على استخدام الدواء للمصابين بالنوع الأول والثاني.
وفي دراسة أجريت على 3.107 مرضى مصابين بالنوع الأول والثاني صنف الباحثون أفريزا بأنه أنسولين سريع المفعول وقامت الدراسة أيضًا بقياس تأثير العقار على مدى 42 أسبوعًا في سيطرته على هيموغلوبين أيه 1 سي وهو قياس لتحكم السكر في الدم.
وبحسب “واشنطن بوست” اكتشف الباحثون أن المنتج خفض مستويات الهيموجلوبين أكثر من الأنسولين ذي التأثير السريع وقد فشلت الشركة في الماضي في الحصول على موافقة الهيئة. وبعد تصويت لجنة الهيئة الاستشارية بالإجماع في وقت مبكر من هذا العام تم التوصية بالموافقة على أفريزا.
وذكرت الهيئة في موافقتها أن المنتج ليس بديلًا للأنسولين طويل المدى وقالت إنه يجب أن يكتب تحذيرًا على أفريزا يقول إن انقباضات شعبية حادة حدثت في مرضى الربو أو المصابين بمرض الانسداد الرئوي.
وقالت الهيئة أيضًا إن الشركة ستحتاج إلى إجراء دراسات تسويقية مسبقة تشمل إمكانية مخاطر سرطان الرئة، حيث أوضحت الدراسة السريرية أن سرطان الرئة كان أكثر في المرضى الذين يستخدمون أفريزا ولكن كانت الأعداد قليلة.
التعليقات
اترك تعليقاً